什么是遷移？

當(dāng)印刷油墨、光油或膠粘劑與包裝食品非常靠近時(shí)，以及包裝和內(nèi)含物之間沒(méi)有功能阻隔層時(shí)，可能存在遷移風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用存在有害化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)移到包裝產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需通過(guò)最佳實(shí)踐使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。通過(guò)謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)分析可測(cè)量這些風(fēng)險(xiǎn)水平，本指南“把握十足的包裝設(shè)計(jì)”章節(jié)中的列表列出了一系列需要檢查的問(wèn)題。

遷移是指物質(zhì)從包裝轉(zhuǎn)移到包裝商品。感官試驗(yàn)(氣味和口味試驗(yàn))中或消費(fèi)時(shí)可能無(wú)法一直檢測(cè)到這些物質(zhì)，但是可通過(guò)敏感化學(xué)分析發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)。

最好用專(zhuān)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行遷移試驗(yàn)。該試驗(yàn)通常會(huì)用到全商業(yè)化并具代表性的生產(chǎn)包裝。這些實(shí)驗(yàn)室采用精密的遷移單元和高靈敏度色譜分析或質(zhì)譜分析設(shè)備。與氣味或污染的影響評(píng)估相比，對(duì)印刷包裝的物質(zhì)遷移測(cè)量要復(fù)雜得多。通過(guò)確定從包裝樣品轉(zhuǎn)移到(最好是)實(shí)際食品對(duì)照樣品中的材料的特性和量，進(jìn)行遷移測(cè)量。在實(shí)踐中，較難對(duì)食品樣品進(jìn)行分析，因此使用食品模擬物來(lái)模擬食品本身的性質(zhì)。

01

食品模擬物

     塑料法規(guī)（EU 10/2011）中對(duì)食品模擬物及其使用作出了規(guī)定。指定食品模擬物A、B、C、D1、D2和E適合于測(cè)試食品接觸材料，具體取決于待包裝食品的性質(zhì)。通常使用以下模擬物：

●3%乙酸水溶液，用于酸性食品。

●不同濃度的乙酸水溶液，如：20%的濃度用于模擬透明飲料，50%用于模擬乳制品，95%用于模擬油脂食品。還可以使用異辛烷和橄欖油，后者可以代表所有植物油制品。

●Teanx?聚酯（26-聯(lián)苯亞苯基氧化物）是一種用作干燥食品模擬物的高孔隙度聚合樹(shù)脂，對(duì)于揮發(fā)性和半揮發(fā)性材料而言，它是一種非常有效的吸收劑。

也可以通過(guò)加速試驗(yàn)在合理的時(shí)間內(nèi)獲得遷移結(jié)果，無(wú)需等到包裝產(chǎn)品保存期限結(jié)束。此外，EU塑料法規(guī)中對(duì)溫度時(shí)間關(guān)系作出了說(shuō)明；但是，需要強(qiáng)調(diào)的是模擬物和加速試驗(yàn)條件都是針對(duì)食品接觸用塑料材料的評(píng)估，在應(yīng)用于非塑料材料（如紙和紙板）以及油墨和光油時(shí)可能會(huì)存在一些問(wèn)題。

   美國(guó)FDA采用了類(lèi)似的方法（如21CFR175.300中所述），使用不同溫度和時(shí)間條件下的三種溶劑組合的提取物來(lái)模擬不同的食品類(lèi)型和使用條件。

●水

●庚烷

●8%乙醇

     GB 31604.1-2015中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中描述的中國(guó)遷移試驗(yàn)規(guī)則大體上與歐洲塑料法規(guī)中的規(guī)則類(lèi)似；但是，也存在一些差異，例如，試驗(yàn)接觸時(shí)間往往更長(zhǎng)，規(guī)定將4%乙酸水溶液用作酸性食品模擬物。

      用于區(qū)分、檢驗(yàn)和識(shí)別遷移物的分析方法特別包括氣相和液相色譜分析，并且可使用多種檢測(cè)設(shè)備，包括UV和質(zhì)譜分析設(shè)備。通常按照EU標(biāo)準(zhǔn)模型計(jì)算結(jié)果，其中假設(shè)1kg食品被包在600cm2或6dm2的印刷包裝內(nèi)，并且通常以毫克（mg）/kg食品（百萬(wàn)分之一；ppm）或微克（μg）/kg食品（十億分之一；ppb）表示。

      遷移試驗(yàn)需要數(shù)周時(shí)間完成，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備在測(cè)量期間前后遷移單元內(nèi)的樣品。

可能會(huì)有多種不同的包裝方案（印刷面積、食品模擬物重量、接觸時(shí)間和溫度），應(yīng)注意選擇能夠代表使用時(shí)的實(shí)際條件的合適方案。有意地使用更加極端的食品模擬物或溫度-時(shí)間條件可能會(huì)減少所需的遷移試驗(yàn)次數(shù)。由于使用模擬物進(jìn)行的試驗(yàn)是作為最壞情況下的遷移篩選試驗(yàn)，從包裝食品本身獲得的結(jié)果將始終優(yōu)先。

02

哪種遷移水平是可接受的？

     “可接受的”最大遷移水平的確基于遷移物材料的毒理檔案以及毒理數(shù)據(jù)的可用性和專(zhuān)家評(píng)估。在所有遷移情況下，必須對(duì)遷移物進(jìn)行識(shí)別，以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

備注1：

     即使遷移水平低于10ppb（檢測(cè)限量），也不得存在可檢測(cè)到的具有潛在致癌活性的材料。

備注2：

     按照EFSA指南進(jìn)行的誘變性試驗(yàn)確定不存在的遺傳毒性。

備注3：

     毒理檔案必須由勝任的專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估，并在該遷移水平通過(guò)認(rèn)可。例如，對(duì)其中一種遷移物可能列出了特定遷移限量。

03

什么是“低遷移”產(chǎn)品？

     “低遷移”一詞表示產(chǎn)品采用專(zhuān)門(mén)的設(shè)計(jì)和配方，以在印刷包裝使用過(guò)程中實(shí)現(xiàn)非常低的遷移成分水平該詞最初應(yīng)用于UV固化和單張紙膠印油墨和光油，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的組成成分之前未經(jīng)過(guò)其用作食品接觸材料用途的相關(guān)評(píng)估該，對(duì)于這些成分通常采用10ppb或50ppb遷移限量。還開(kāi)發(fā)了一些消耗品(潤(rùn)版液和清洗劑)，用以最大程度地減少使用過(guò)程中的遷移。

     就軟包裝產(chǎn)品而言，低遷移從未真正流行起來(lái)，因?yàn)槠涫褂玫拇蠖鄶?shù)成分已被評(píng)定為(塑料)食品接觸材料，并且對(duì)這些成分指定的特定遷移限量相對(duì)較大。遺憾的是，一些投機(jī)供應(yīng)商開(kāi)始對(duì)實(shí)際并不含低水平遷移材料的產(chǎn)品使用低遷移的描述，而且在極端情況下，會(huì)涉及到與低遷移相關(guān)總遷移限量(<60ppm)的符合性。這種方法貶低了使用“低遷移”一詞的重要性，因此EPA現(xiàn)在建議使用“遷移合規(guī)”作為替代。

04

“低遷移”與低污染和低氣味有什么關(guān)系？

     早期產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，就其本身性質(zhì)而言，專(zhuān)門(mén)限制物質(zhì)遷移可能性的同時(shí)也具備低污染和低氣味。應(yīng)用于油墨產(chǎn)品時(shí)，“低遷移”這一表達(dá)未在相關(guān)法規(guī)中進(jìn)行定義，供應(yīng)鏈的各成員可能會(huì)按不同方式對(duì)其作出解釋而且，該表達(dá)并不保證產(chǎn)品具有特定的感官特性。因此，除遷移性能以外，我們還建議始終對(duì)低污染和低氣味作出規(guī)定。

      “低氣味”和“低污染”這兩個(gè)表達(dá)已在包裝行業(yè)使用多年。有一些方法和程序可用于測(cè)試印刷包裝及其生產(chǎn)時(shí)使用的各種成分，以確保在正常或可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，包裝的感官特性不受影響。通過(guò)采用合適的試驗(yàn)方法和頻率，包裝供應(yīng)商能夠滿(mǎn)足包裝采購(gòu)商或最終用戶(hù)的需求。此外，還有一些相關(guān)的已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，例如歐洲的EN12301:009&EN1230-22009

     采用符合物質(zhì)遷移規(guī)定的材料并不意味著可以放棄關(guān)于氣味和污染特性的常規(guī)試驗(yàn)。針對(duì)免于感官影響的試驗(yàn)仍應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定程序的一個(gè)重要部分。還需注意，描述為“低污染”和“低氣味”的材料并不一定具有低遷移特性，并且可能無(wú)法用于生產(chǎn)合規(guī)的包裝

05

遷移是否具有時(shí)間依賴(lài)性？

遷移確實(shí)是一種具有時(shí)間依賴(lài)性的現(xiàn)象。然而，存在多種會(huì)影響遷移速率和程度的因素，包括包裝食品的包裝的儲(chǔ)存溫度及包裝本身的性質(zhì)。

06

哪些物質(zhì)會(huì)遷移？

以下是典型的潛在遷移物的非詳盡清單

●溶劑、清洗劑和化學(xué)清潔劑

●油和油脂

●塑料或油墨的增塑劑

●塑料、油墨、光油或膠粘劑的殘留

●固化或干燥后的油墨和或光油的分解產(chǎn)物

●傳統(tǒng)油墨的碳?xì)渚s濃縮物

●UV或EB固化不充分時(shí)無(wú)反應(yīng)的材·UV光引發(fā)劑

●任何其它有害的低分子及移動(dòng)分子

07

為什么要測(cè)量遷移？

     為了確保消費(fèi)者安全，以及確保包裝遵守相關(guān)法規(guī)，符合良好生產(chǎn)規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范。

     由于遷移試驗(yàn)復(fù)雜、成本高且耗時(shí)，可采用計(jì)算或建模作為替代方法來(lái)證明合規(guī)性，只要結(jié)果的嚴(yán)重程度至少與遷移試驗(yàn)結(jié)果一樣。擴(kuò)散建模軟件的使用越來(lái)越廣，該軟件利用擴(kuò)散和分配系數(shù)計(jì)算食品接觸材料中含有的某種特定物質(zhì)的最大遷移。但是，由于一些模型可能無(wú)法充分地處理粘臟遷移，建議不時(shí)地對(duì)建模結(jié)果與分析試驗(yàn)獲得的實(shí)際結(jié)果進(jìn)行比較，從而對(duì)建模作為一種合規(guī)工具的運(yùn)用進(jìn)行驗(yàn)證。

08

如何確保防止遷移可能會(huì)造成的健康危害？

     通過(guò)確保使用的包裝材料持續(xù)、充分符合所有相關(guān)的食品接觸法律。或者，在現(xiàn)行法律不夠完善的情況下，應(yīng)當(dāng)采用可用的最佳指導(dǎo)方針和建議。在缺乏復(fù)合包裝材料相關(guān)法律或無(wú)法應(yīng)用有效的功能阻隔層時(shí)，應(yīng)將這些指導(dǎo)方針應(yīng)用于復(fù)合包裝材料的各單獨(dú)成分。

     加工商必須確保總遷移限量(OML)、單獨(dú)物質(zhì)的特定遷移限量(SML)及其它適用限制都得到充分遵守。通過(guò)以下方式可實(shí)現(xiàn)上述目的

●適當(dāng)?shù)陌b設(shè)計(jì)

●控制原材料成分

●控制原材料的遷移特性

●使用功能阻隔層

●直接測(cè)試中間產(chǎn)品或成品

●控制過(guò)程(工作衛(wèi)生)

本文件后面包含了相關(guān)法律的附加信息，以供參考。